1. Produktionsumgebung und Ausrüstung
Unsere Werkstatt ist in Reinräume der Klasse 10.000/Klasse 100.000 mit konstanter Temperatur und Luftfeuchtigkeit unterteilt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Wir verwenden vollautomatische Peptidsynthesizer, präparative HPLC-Reinigungssysteme, medizinische Vakuum-Gefriertrockner und automatische sterile Abfüllgeräte. Der gesamte automatisierte Prozess minimiert das Risiko von Verunreinigungen, die durch den manuellen Betrieb verursacht werden.
2. Qualitätsprüfung und COA-Zertifikate
Die Reinheit der Endprodukte liegt stabil über 99 %.
Wir verifizieren die Molekülstruktur von Peptiden mittels HPLC und Massenspektrometrie. Es werden strenge Tests auf Endotoxin, Schwermetalle, Mikroorganismen und Lösungsmittelrückstände durchgeführt.
Jeder Charge liegt ein vollständiges COA-Zertifikat bei. Wir bewahren Musterreserven für die langfristige Stabilitätsüberwachung auf und alle Produktionsaufzeichnungen sind rückverfolgbar.
3. Medizinischer Standard
Medizinische Qualität: Hergestellt unter cGMP-Pharmastandards durch rekombinante Fermentation. Reinheit durchweg über 99 % mit extrem niedrigem Endotoxingehalt, wodurch die Sicherheitsanforderungen für die Injektion beim Menschen erfüllt werden.